Luật Dược 2016: bổ sung nhiều quy định mới về thu hồi thuốc

Luật Dược 2005 sau 10 năm thực hiện đã gặt hái được những thành công nhất định, tạo điều kiện cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập. Tuy nhiên, trước tình hình mới, đặc biệt là sự phát triển của ngành công nghiệp dược, nhiều quy định của Luật Dược 2005 không còn phù hợp đòi hỏi các nhà làm luật phải được sửa đổi, bổ sung, thay thế. Ngày 06/4/2016, Quốc hội ban hành Luật Dược số 105/2016/QH13. Luật mới này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/01/2017 với nhiều quy định mới nhằm tăng cường quản lý chất lượng và giá thuốc. Đặc biệt cần lưu ý quy định mới về thu hồi thuốc như sau:

Thu hồi thuốc, nguyên liệu thuốc trong các trường hợp sau: 

- Thuốc không được phép lưu hành theo quy định của pháp luật
- Cơ quan có thẩm quyền đưa ra kết luận thuốc không đạt yêu cầu an toàn hiệu quả
- Sử dụng sai mục đích của nguyên liệu làm thuốc
- Giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc năm trong một số trường hợp bị thu hồi theo quy định của pháp luật
- Thuốc, nguyên liệu thuốc không đủ điều kiện được cấp giấy đăng kí lưu hành tại Việt Nam; không đủ điều kiện lưu hành trên thị trường
- Thuốc, nguyên liệu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Thuốc được sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn. Nguyên liệu làm thuốc không đúng xuất xứ.
- Thuốc, nguyên liệu thuốc không có bằng chứng chứng minh đã được kiểm tra chất lượng
- Cơ quan quản lý dược của nước ngoài có thông báo thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hình thức và xử lý thuốc bị thu hồi

Thuốc, nguyên liệu thuốc bị thu hồi bắt buộc theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi rơi vào các trường hợp phải bị thu hồi tại Điều 62 Luật Dược 2016.Tuy nhiên, cơ sở đăng kí, sản xuất, nhập khẩu/ủy thác nhập khẩu thuốc cũng có thể tự nguyện thực hiện việc thu hồi này.

Thuốc bị thu hồi ở mức độ vi phạm 1, 2; tức là có nguy cơ tổn hại nghiêm trọng hoặc có nguy cơ không an toàn cho sức khỏe, tính mạng người sử dụng sẽ bị tiêu hủy.

Thuốc bị thu hồi ở mức độ vi phạm 3; không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn sử dụng thì có thể được khắc phục, tái xuất hoặc tiêu hủy nếu không thể khắc phục được.

Với việc sửa đổi, bổ sung nhiều quy định về thu hồi thuốc, nguyên liệu thuốc nêu trên; Luật Dược 2016 hướng tới tăng cường quản lý chất lượng thuốc, đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân.